Rotacija vijaka, Postoje dvije obitelji dvopužnih ekstrudera, odabir materijala je ključan u razvoju uspješnog proizvoda…
Okretanje vijaka stvara distribucijsko i disperzivno miješanje.Distributivno miješanje maksimizira podjelu i rekombinaciju materijala dok minimizira unos energije miješanjem s niskim efektom ekstenzije i planarnog smicanja.Time se materijali ujednačeno miješaju, ali se značajno ne smanjuje veličina čestica raspršenog materijala i daje minimalna toplinska i smična degradacija osjetljivih materijala.
Disperzivno miješanje primjenjuje ekstenzijska i planarna polja smicanja za razbijanje raspršenih materijala na manje veličine, idealno koristeći energiju na ili malo iznad razine praga potrebne za njihovu razgradnju.
Korištenje različitih elemenata za miješanje omogućuje dvopužnom ekstruderu smanjenje veličine čestica i miješanje tako da se API mogu ugraditi u polimer u disperziranom obliku ili, ako je topljivost API u polimeru dovoljno visoka, u otopljenom obliku.Budući da se ekstrudat brzo hladi pri izlasku iz ekstrudera, bilo koji API koji je otopljen u polimeru na temperaturi miješanja možda neće moći rekristalizirati pri hlađenju, što dovodi do prezasićenih čvrstih otopina.U takvim slučajevima stabilnost proizvoda mora se pomno pratiti jer je moguća rekristalizacija API-ja tijekom dugih vremenskih razdoblja, posebno pri povišenim temperaturama skladištenja i visokim opterećenjem API-jem, što može utjecati na rok trajanja konačnog proizvoda.
Postoje dvije obitelji dvopužnih ekstrudera: dvopužni ekstruderi s unosom energije velike brzine (HSEI), koji se primarno koriste za miješanje, reaktivnu obradu i/ili devolatilizaciju, i dvopužni ekstruderi s kasnom fuzijom male brzine (LSLF), dizajniran za miješanje pri niskom smicanju i pumpanje pri ravnomjernom pritisku.Vijci mogu biti ko-rotirajući (samobrišući) ili suprotno rotirajući (kalendarski razmak), pri čemu većina ekstrudera koji se koriste za miješanje su ko-rotirajući.
Za oblikovanje ekstrudata u željeni profil koriste se različite vrste izlaznih matrica.Ove matrice uključuju matrice za listove i filmove koje se koriste u primjenama transdermalnih filmova, matrice za užad koje se koriste za medicinske cijevi i neke uređaje za eluiranje lijeka, matrice za oblikovanje koje se koriste u kalupljenju puhanjem i matrice za koekstruziju koje se koriste u dizajnu uređaja sa spremnicima.Različite prateće pomoćne komponente također se koriste u procesu završne obrade, uključujući vodene kupke i zračne noževe za hlađenje, pokretne trake za pomicanje ekstrudiranog proizvoda od matrice do kraja linije, rezače niti za rezanje ekstrudata u cijevi ili šipke, i navojnici za skupljanje ekstrudata.Peletizatori se koriste za rezanje ekstrudata na manje komade za izravno punjenje kapsula i u slučaju nekih uređaja za injekcijsko prešanje za formiranje konačnog proizvoda.
Kao i kod svakog oblika doziranja, odabir materijala je ključan u razvoju uspješnog proizvoda.Za većinu primjena, polimer bi trebao biti termoplastičan, stabilan na temperaturama koje se koriste u procesu i kemijski kompatibilan s API-jem tijekom ekstruzije.Za čvrste oralne oblike doziranja, polimeri topljivi u vodi obično se biraju između polimera koji se već koriste u farmaceutskim proizvodima kao što su poli(etilen glikol) i poli(vinilpirolidinon).S povećanim interesom za korištenje HME-a za farmaceutske proizvode, glavni dobavljači polimera također počinju nuditi polimere posebno dizajnirane za farmaceutske primjene.Za uređaje koji eluiraju lijekove, polimeri su općenito netopivi u vodi, a većina proizvoda u razvoju koristi kopolimere etilen vinil acetata (EVA) ili poliuretane.
HME omogućuje miješanje API-ja s polimerom pod minimalnim smičnim i toplinskim naprezanjem i stoga uz stvaranje minimalnih degradanata API-ja povezanih s procesom.Antioksidansi su često uključeni u formulaciju, a kratko vrijeme zadržavanja u bačvi (obično reda veličine minuta) također pomaže smanjiti toplinsku degradaciju, posebno u usporedbi sa šaržnim miješanjem i drugim procesima miješanja.
Jedna strategija za kontrolu kinetike eluiranja lijeka iz uređaja kao što su intravaginalni prstenovi uključuje proširenje jednostavne tehnike ekstruzije.Istovremena ekstruzija jezgre napunjene lijekom s polimernim omotačem koji kontrolira oslobađanje koji inkapsulira jezgru u jednom procesu koekstruzije proizvodi dvoslojnu jezgru i omotač.Posebno dizajniranu glavu za ekstruziju pune dva okomita ekstrudera – jedan opskrbljuje sastav jezgre, drugi opskrbljuje materijal plašta.Žica jezgre i omotača se reže, a krajevi spajaju kako bi se napravio konačni uređaj.
HME pruža razvojnim programerima medicinskih uređaja, otapajućih oralnih oblika doziranja i uređaja koji eluiraju lijek s opcijom procesa koja maksimizira miješanje API-ja s polimerom, dok minimizira degradaciju API-ja, pa čak i otvara vrata proizvodima koji se ne mogu pripremiti na druge načine.
Vrijeme objave: 1. kolovoza 2017