Dr. BP van der Wal, Merit Medical Coatings i Charles Fields, Whitford Corporation, raspravljaju o upotrebi PTFE premaza u intravaskularnim medicinskim uređajima.
Bilo je mnogo rasprava o PTFE premazima na tržištu vaskularnih medicinskih uređaja.U studenom 2015. FDA je nakon nekoliko prijavljenih incidenata izdala priopćenje o sigurnosti u kojem se spominju učinci delaminacije premaza na intravaskularnim uređajima.Dugi niz godina, PTFE premazi bili su tihi partner, svakodnevno smanjujući trenje u postupcima kateterizacije.Postali su sveprisutna, robna završna obrada standardnih komponenti katetera.
Stalni regulatorni pritisak u kemijskoj industriji uvijek tjera na promjene.Čitatelji se mogu sjetiti da je PFOA (perfluorooktanska kiselina) bila regulirana iz toka proizvodnje fluoropolimera.Ova je promjena utjecala i na učinak premaza i na zahtjeve primjene.Ovo nije nova pojava.Proizvođači premaza stalno su prisiljeni baviti se promjenama funkcionalnih sirovina uključujući otapala, pigmente i smole.To se ne uklapa dobro u tržište medicinskih uređaja.Dok industrija medicinskih uređaja ima uspostavljene procese za suočavanje s materijalnim promjenama, njihova implementacija obično zahtijeva puno vremena i često je skupa.Čini se da su ove promjene sve veće kako globalni zahtjevi za zelenijim i sigurnijim proizvodima postaju sve ozbiljniji pokretač.Trenutačne sirovine koje se procjenjuju uključuju krom 6 (šestvalentni krom) i NMP (N-metil-2-pirolidon).To su ključni materijali u proizvodnji mnogih fluoropolimernih (PTFE) premaza koji se koriste na komponentama katetera.Proizvođači vaskularnih medicinskih uređaja morat će se pripremiti za prilagodbu ovim promjenama premaza kako bi osigurali da procesi premaza ispunjavaju njihove zahtjeve krajnje upotrebe.
Merit Medical Coatings, čiji se pogon za premazivanje žica nalazi u Venlu, Nizozemska, ima proaktivan pristup rješavanju regulatornih pritisaka koji se stavljaju na industriju fluoropolimera.Dr. BP van der Wal, viši inženjer, rekao je: „Primjena (PTFE) premaza na medicinske žice zahtijeva opsežno stručno znanje.Mala veličina i fleksibilnost mnogih medicinskih uređaja čine proces premazivanja zahtjevnim i potpuno drugačijim od procesa premazivanja ravnih i krutih podloga kao što je posuđe.Značajno niži toplinski kapacitet za supstrate kao što su žice zahtijeva potpuno drugačija vremena obrade i temperaturu.”
Postoje dva različita pristupa nanošenju premaza: prethodni premaz i naknadni premaz.U postupku prethodnog premazivanja, premaz se nanosi na podlogu prije montaže.Općenito, postupak prethodnog premazivanja koristi se za obradu velikog volumena za koju supstrat omogućuje obradu s koluta na kolut.Prethodno premazivanje je kontinuirani proces koji omogućuje velike brzine premazivanja i vrlo dosljedan rezultat premazivanja za puni kolut materijala.Za žice vodilice, to znači da se premaz nanosi na žicu u postupku s koluta na kolut prije motanja.Premaz stoga mora izdržati sve sile koje se koriste u procesu sastavljanja.Na primjer, premaz se ne smije odvojiti od žice tijekom motanja.To zahtijeva puno od premaza zbog velikih sila koje se primjenjuju na žicu i rezultirajuće deformacije.Parametri kao što je debljina premaza ključni su kako bi premaz bio dovoljno fleksibilan i čvrst.
U postcoatingu, procesi sastavljanja žice katetera već su dovršeni.Naknadno premazivanje je šaržni postupak i odabire se ako supstrat ne dopušta obradu s koluta na kolut, kao što je žica s brušenim vrhom.Naknadno premazivanje također daje veću fleksibilnost premazivanju samo dijela podloge.Maskiranjem dijela podloge, trake markera mogu se ostaviti na površini.Naknadni suhi film ne mora izdržati visoke mehaničke sile namotavanja i drugih procesa proizvodnje žice.To ne čini nanošenje premaza manje zahtjevnim.S postupkom prethodnog premazivanja tijekom procesa sastavljanja moglo bi se primijetiti oštećenje adhezije premaza.S postupkom naknadnog premazivanja vjerojatno bi došlo do kvara prianjanja premaza tijekom kontakta s pacijentom ako se ne uoči tijekom QA-inspekcije.Ovo može biti opasna situacija koja postavlja vrlo ozbiljne zahtjeve pred procese nanošenja premaza.
Za fluoropolimerne premaze, svojstvo neprianjanja i dobro prianjanje na podlogu su u suprotnosti.Uz to, medicinske žice obično su izrađene od relativno inertnih metala, kao što su nehrđajući čelik 304 i nitinol, što dodatno komplicira procese zagrijavanja i predtretmana.Često se koriste višeslojni premazi za postizanje dobrog prianjanja na podlogu korištenjem vezivnog sloja i gornjeg premaza bogatog fluoropolimerom.Naravno, to čini proces nanošenja premaza složenijim jer se mora nanijeti više slojeva.Bilo je mnogo novih razvoja premaza u kojima su razvijeni jednoslojni sustavi koji daju isti učinak: dobro prianjanje na podlogu i završni premaz bogat fluoropolimerom.Proces premazivanja, međutim, uvelike utječe na učinkovitost ovog procesa samoslojenja.
Vrijeme objave: 1. srpnja 2017